تسجيل مستحضر ريكسيفيو لعلاج المايلوما المتعددة
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تسجيل مستحضر الريكسييفيو (إلراناتاماب) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد المقاوم أو المنتكس، والذين سبق لهم علاجهم بعدة أنظمة علاجية، حيث يعتبر هذا المستحضر جزءًا من برنامج الأدوية اليتيمة.
إلتزام الهيئة بدعم الأدوية النادرة
يحتوي الريكسييفيو على المادة الفعالة إلراناتاماب، وهي جسم مضاد مزدوج الارتباط يستهدف مستضد نضوج الخلايا البائية (BCMA) ومُستقبل (CD3) لدى الخلايا التائية. من خلال هذا الارتباط، يتم تحفيز الخلايا التائية لإطلاق إشارات مناعية تحفزها لمهاجمة وتدمير الخلايا السرطانية.
وفقًا للهيئة، تم تسجيل هذا المستحضر بعد إجراء تقييم شامل للأدلة المتعلقة بفعاليته وسلامته وجودته، مع نتائج مثبتة في الدراسات السريرية، حيث أظهرت أن معدل الاستجابة الكلية بين المرضى الذين خضعوا لعلاج أربعة أنظمة سابقة قد بلغ 58%. كذلك، أثبتت الدراسة أن هناك استمرار للاستجابة لدى 82% من المرضى لمدة لا تقل عن تسعة أشهر.
يتم إعطاء المستحضر من خلال الحقن تحت الجلد؛ حيث يتطلب الأمر ثلاث جرعات متزايدة في الأسبوع الأول، تليها جرعة واحدة أسبوعيًا حتى الأسبوع الرابع والعشرين، وبعد ذلك يتم تناول حقنة مرة كل أسبوعين.
الأعراض الجانبية المتكررة التي تم رصدها خلال الدراسات السريرية تضمنت متلازمة إطلاق السيتوكينات، حساسية مكان الحقن، وعدوى الجهاز التنفسي، بالإضافة إلى ألم في العضلات والعظام، الشعور بالتعب، والإسهال.
تؤكد الهيئة العامة للغذاء والدواء على أن هذه الخطوة تأتي كجزء من جهودها المستمرة لدعم الوصول إلى علاجات فعالة للاضطرابات النادرة والصعبة العلاج، بما يتماشى مع أهداف برنامج تحول القطاع الصحي في رؤية المملكة 2030.
تعريف الدواء اليتيم في المملكة هو أنه يُخصص لعلاج حالات نادرة تؤثر على أقل من 5 أشخاص من كل 10,000 نسمة. يمكن للتفاصيل الإضافية أن تُستفاد من “دليل الأدوية اليتيمة” على الموقع الإلكتروني للهيئة.
